今年今年年初前三季度34个创新药获批 抗癌药物占比非常高

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今年前三季度,我国共批准上市34种创新药物(不含生物相似药物),其中生物类药物12种,化学类药物18种,中药3种,疫苗1种(减毒鼻流感活疫苗)。从企业性质来看,国产创新药17种,进口创新药17种。

9个抗癌创新产品获批

根据医药魔方创新药物的数据,在34种获批的创新药物中,有9种为肿瘤类药物,分别是罗氏的恩替曲单抗、罗氏的阿替利单抗、豪森的阿米替尼、北海康成的奈代尼、武田的威博图西马布、百济神州的泽布替尼、三生郭健的伊替曲单抗、拜耳的氯化镭(223Ra),

其中,梦体药业的Pratrisha是新获批的创新抗癌药物,于8月28日获批。它是第一种用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的二氢叶酸还原酶抑制剂,也是中国批准的第二种PTCL治疗药物。

普拉拉扎是一种叶酸代谢抑制剂,于2009年9月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,商品名为Folotyn。临床试验结果表明,福罗肽能有效缩小肿瘤体积,延长患者生存期。普拉里沙的批准将与Microcore Bio独立开发的chidamide竞争。目前,己内酰胺已被批准用于治疗er阳性和HER2阴性的复发和难治性外周T细胞淋巴瘤和晚期/转移性乳腺癌。

此外,郑达天晴和江苏豪森的普曲沙仿制药已获准临床使用,未来将成为蒙蒂制药的竞争对手。

多款罕见病药物上市

“冰桶挑战”之后,社会对罕见病越来越重视。2018年5月发布的第一批《临床急需境外新药名单》中,有23个品种上市。在2019年3月公布的第二批海外急需新药中,有13种罕见病的17种急需药物上榜。这些药物是国外研究比较成熟的罕见病,可以简化手续,加快国内上市进程。

2019年,全国新增批准上市的罕见病药物8种,今年1-9月批准上市的罕见病药物6种。这六种药物分别是辉瑞的维他桑辛(Vidaxanthin)、诺华的西尼莫德(Sinimod)、Tiva的氘化丁烯嗪、赛诺菲的Laronidase、百神生物技术的Agatase 和诺艾制药/北海康城的Edu硫酸酯酶,用于治疗转甲状腺素淀粉样变多发性神经病(ATTR-PN)、多发性硬化、亨廷顿舞蹈病、I型粘多糖病和亨特综合征。

其中,赛诺菲的拉罗尼酶(商品名“Erzan”)是世界上第一个也是唯一一个批准用于治疗粘多糖贮积病I型的酶替代疗法,于2003年获得批准,在70多个国家和地区上市。中国患者期待这种特效药已经17年了。

3款中药创新药“登场”

创新药物研发难度大,中药创新药物因其产品的特殊性而“难以生产”。今年1-9月,批准上市的中药创新药有五合博鳌药业桑枝总生物碱片、康元药业胫骨止痛凝胶、夷陵药业莲花青可片三种。

其中桑枝总生物碱片上市已成为我国近十年来首个批准的治疗糖尿病的新药,也是我国首个降血糖的天然原药。研发历时21年,获得国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局发展专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省级重大资金支持,被列入中关村重大前沿原创高科技项目。该药物的主要成分是从桑枝中提取的总生物碱。临床试验结果表明,该药物与安慰剂对照组有统计学差异,能有效降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。国家食品药品监督管理局表示,这种新型中药已经上市,为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。

根据Minenet的数据,在糖尿病药物治疗领域,除了

(原标题:今年前三季度,34种创新药物被批准为抗癌药物比例最高的药物)

(负责编辑:张梅_NF2100)